对于验证方案的任何变更必须进行系统的评价

发布者:无锡市建城冷弯型钢有限公司 发布时间:2021-03-24 09:14:30 点击次数:271 关闭

  恒温老化房,也叫高温老化房和老化房,是针对高性能电子产品(如:计算机整机,显示器,终端机,车用电子产品,电源供应器,主机板、交换式充电器等)仿真出一种高温、恶劣环境测试的设,是提高产品稳定性、可靠性的重要实验设、是各生产企业提高产品质量和竞争性的重要生产流程,该设广泛应用于电源电子、电脑、通讯、生物等领域。根据不同的要求配置主体系统、主电系统、控制系统、加热系统、温度控制系统、风力恒温系统、时间控制系统、测试负载等

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  其分为以下三类。每一个用户需求根据表格中的说明加以证实或测试。所有要求应满足SMART原则(明确性、可衡量性、可达成性、可行性、可性)。3.1质量性质质量性质(QP)是可衡量的会产生法规或符合性相关影响的性质,可能会是下面的其中一个:3.1.1CriticalAspects关键部分生产系统的关键部分指生产工艺及系统中的典型职能、特点、能力、性能,以确保生产质量及安全。应基于科学的对产品及工艺的理解进行明确和记录。系统的每一个关键部分都对关键工艺参数有直接影响或控制,并将形成确认活动的基础。3.1.2CriticalQualityAttributes关键质量特性关键质量特性是产品的可量性质,被认为与工艺验证并列。

  以使罐内温度平衡,提取效果充分。6.12提取工作完毕,关闭蒸汽阀、冷却水进水阀,待缸内压力回“0”后,停止泵,关闭药液回流阀,打开出药阀、储罐进药阀(确认储罐出药阀关闭,排空阀打开状态),开启泵将药液抽入储罐内,停泵,切断电源,关闭系统内所有阀门。6.13停冷却塔风机、水力喷射器,切断电源。6.14按《材提取岗位标准操作规程》(YH-SOP3011011)及《多能式提取罐清洁标准操作规程》、《生产区卫生管理规程》之规定清洁设和岗位。7注意事项7.1在提取过程中,应经常观察提取罐内压力防止提取罐内压力过高出现意外。7.2查看提取温度、蒸汽压力如情况异常及时查找原因排除防止意外发生,并及时报告工艺员或车间主任。

  都要根据《变更控制程序》规定所要采取的措施。《变更控制程序》将保证所提议进行的变更在执行之前将由质量保证部门以及其它相关部门的代表进行审查和批准。这种审查还将包括确定用于确认公用工程、设或工艺能够被保持在已经验证的状态所要求的测试和文件。在确认和验证方案实施过程中,,必要时应进行适当的前期实验确认,经过慎重的审批和批准后方可实施。在验证报告和总结中,必须对变更的情况做详细的说明。10.3标准操作规程相关的生效的SOP应该放在生产现场,并且要按照其要求进行正确的操作。经过批准的验证方案也应该放在验证现场以便于现场的验证执行操作。每个设都应该建立一套完整的SOP(包括操作。
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